Citrate de tributyle
Numéro CAS : 77-94-1
Profil du produit
Le citrate de tributyle est un ester organique biodégradable synthétisé par estérification de l'acide citrique et du n-butanol. Classé comme plastifiant non toxique et sans phtalates, il présente une miscibilité exceptionnelle avec une large gamme de polymères filmogènes pharmaceutiques, une faible volatilité et une excellente stabilité thermique, ce qui en fait un matériau auxiliaire de référence pour les systèmes d'enrobage pharmaceutiques.
Dans la production pharmaceutique, sa fonction principale est d'agir comme un plastifiant haute performance pour les solutions d'enrobage polymériques appliquées à toutes les formes posologiques orales solides. Lorsqu'il est incorporé dans les formulations d'enrobage des comprimés, des gélules dures et des capsules molles, il augmente efficacement la flexibilité et la ductilité de la couche de film polymérique. Cela élimine les défauts d'enrobage courants tels que les fissures, le décollement et l'écaillage pendant la production, le transport et le stockage à long terme, tout en offrant un enrobage uniforme et lisse sur les surfaces des médicaments.
| Propriétés chimiques du citrate de tributyle |
| Point de fusion | ≥300 °C (litt.) |
| Point d'ébullition | 234 °C (17 mmHg) |
| densité | 1,043 g/mL à 20 °C (litt.) |
| Point d'écoulement | -62 |
| indice de réfraction | n20/D 1,445 |
| Point d'éclair | 300 °C |
| température de stockage | Conserver en dessous de +30°C. |
| solubilité | Miscible avec l'acétone, l'éthanol et l'huile végétale ; pratiquement insoluble dans l'eau. |
| pKa | 11,30±0,29 (Prédit) |
| forme | Liquide |
| couleur | Clair |
| Odeur | inodore |
| Solubilité dans l'eau | insoluble |
| Merck | 14,1564 |
| BRN | 1806072 |
| Fonctions des ingrédients cosmétiques | SOLVANT PLASTIFIANT FORMATION DE FILM |
| InChI | 1S/C18H32O7/c1-4-7-10-23-15(19)13-18(22,17(21)25-12-9-6-3)14-16(20)24-11-8-5-2/h22H,4-14H2,1-3H3 |
| InChIKey | ZFOZVQLOBQUTQQ-UHFFFAOYSA-N |
| SMILES | CCCCOC(=O)CC(O)(CC(=O)OCCCC)C(=O)OCCCC |
| LogP | 4,324 (est) |
| Référence de la base de données CAS | 77-94-1 (Référence de la base de données CAS) |
| Référence chimique NIST | Citrate de butyle (77-94-1) |
| Système d'enregistrement des substances de l'EPA | Acide 1,2,3-propanetricarboxylique, 2-hydroxy-, ester de tributyle (77-94-1) |
| Informations de sécurité |
| Codes de danger | T |
| Phrases de risque | 25 |
| Phrases de sécurité | 26-36/37/39-45-24/25 |
| RIDADR | ONU 2811 6.1/PG 2 |
| WGK Allemagne | 3 |
| RTECS | TZ8608000 |
| TSCA | Inscrit au TSCA |
| Code SH | 29181500 |
| Classe de stockage | 10 - Liquides combustibles |
Norme secondaire de référence pharmaceutique certifiée
Notre citrate de tributyle fourni est disponible en tant que normes secondaires de référence pharmaceutiques entièrement certifiées, spécialement formulées et validées pour les tests de contrôle qualité de routine dans les laboratoires analytiques pharmaceutiques et les installations de fabrication de médicaments.
Les normes primaires de référence des pharmacopées officielles entraînent souvent des coûts d'approvisionnement élevés et des quotas d'utilisation stricts et limités. Nos normes secondaires certifiées constituent un remplacement fiable, pratique et économique qui respecte pleinement les spécifications des pharmacopées mondiales. Chaque lot fait l'objet d'un étalonnage comparatif rigoureux par rapport aux normes primaires officielles, garantissant des résultats de tests analytiques cohérents, reproductibles et précis. Les laboratoires peuvent réduire considérablement les dépenses récurrentes de tests de contrôle qualité sans sacrifier la précision des données ni la conformité réglementaire lors de l'inspection des matières premières, des tests de libération des produits finis et des études de stabilité.
En tant que plastifiant non toxique, sans phtalates et biocompatible, conforme aux pharmacopées mondiales, le citrate de tributyle constitue un additif fonctionnel essentiel pour tous les types de formulations d'enrobage pharmaceutique à base de polymères. Il offre une miscibilité exceptionnelle avec les polymères filmogènes courants et ramollit efficacement les chaînes moléculaires polymères rigides, éliminant les problèmes de fragilité, de fissuration, de décollement et d'écaillage de l'enrobage pendant la production, le transport et le stockage à long terme des médicaments oraux.
Ce plastifiant est largement utilisé dans les systèmes complets d'administration de médicaments solides oraux, couvrant les gélules dures, les gélules molles, les comprimés, les billes médicamenteuses sphériques, les micro-pastilles et les granules pharmaceutiques. Il s'adapte parfaitement à divers objectifs fonctionnels d'enrobage pour répondre aux exigences de fabrication pharmaceutique multi-scénarios :
Revêtements de masquage du goût
Il optimise la flexibilité des films polymères barrières, formant une couche d'isolation dense et uniforme sur les supports médicamenteux pour bloquer les odeurs et saveurs amères, piquantes ou désagréables, améliorant ainsi l'observance thérapeutique sans interférer avec la libération des principes actifs.
Formulations d'enrobage à libération immédiate
Il équilibre la ductilité du film et la perméabilité à l'eau des couches d'enrobage, permettant une pénétration rapide de l'eau dès que la préparation orale entre en contact avec le liquide gastro-intestinal, facilitant une dissolution rapide et une libération immédiate des principes pharmaceutiques actifs (API).
Systèmes d'enrobage à libération prolongée/contrôlée
En ajustant l'élasticité et la compacité des membranes polymères régulatrices de vitesse, il stabilise des canaux de diffusion constants du médicament, assurant une libération régulière et durable des API sur des périodes prédéfinies pour les médicaments oraux à action prolongée.
Formulations d'enrobage entérosoluble
Il améliore la résistance mécanique des films polymères entérosolubles résistants aux acides, empêchant la dégradation de l'enrobage dans l'environnement acide du suc gastrique. L'enrobage reste intact jusqu'à atteindre le liquide intestinal neutre, où il se dissout rapidement pour libérer les API, protégeant les principes actifs sensibles à l'acide de la dégradation gastrique et ciblant l'absorption intestinale.
Au-delà de sa fonction plastifiante principale, le citrate de tributyle présente une faible volatilité, une excellente stabilité thermique et une biodégradabilité, et ne déclenche pas d'interactions indésirables avec les substances actives pharmaceutiques ou les excipients. C'est le plastifiant vert préféré dans les ateliers d'enrobage pharmaceutique conformes aux normes GMP dans le monde entier.
